A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (9), em nota, que está incompleta a documentação entregue pelo Instituto Butantan no pedido para uso emergencial da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela instituição.
O Instituto Butantan entrou com o pedido de uso emergencial da chamada CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório Sinovac, na manhã desta sexta-feira (8). A Anvisa iniciou a triagem dos documentos ainda na sexta (8). O prazo é de dez dias para a agência aprovar ou não o pedido.
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Em nota, a Anvisa diz que sua equipe técnica já está em contato com o Butantan para discutir “prazos e cronogramas para apresentação dos dados faltantes”. As equipes técnicas do Anvisa e do Butantan até já realizaram duas reuniões para tratar a questão, de acordo com o apurado por essa reportagem.
Ainda em nota, a Anvisa explica, também, que seguirá com a análise de todos os documentos já submetidos, ‘de modo a agilizar o máximo possível o processo de avaliação e autorização de vacinas COVID-19. Além disso, os dados já avaliados pela Anvisa submetidos pelo procedimento de submissão contínua não precisarão ser reanalisados pela agência”, diz um trecho do texto.
“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, diz trecho outro da nota.
De acordo com o órgão, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar com especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção da agência.
Análise pedida pela Fiocruz segue para a próxima fase
A análise do uso emergencial em caráter experimental da vacina de Oxford, solicitada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil, na ultima sexta-feira (8), segue para próxima faze de avaliação da Anvisa.
De acordo com o órgão, a documentação enviada pela Fiocruz está completa e a meta é finalizar a análise do uso emergencial dentro do prazo de 10 dias, contando à partir da entrega da solicitação. O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24h foram utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa utiliza informações apresentadas junto com o pedido e também informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência.
Leia as íntegras das notas da Anvisa
Nota: Uso emergencial Butantan
Neste sábado (9/1/202), a Anvisa concluiu a triagem dos documentos submetidos pelo Instituto Butantan para autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac.
Esses documentos haviam sido recebidos na manhã de ontem, sexta-feira. Às 22 horas de ontem, a Anvisa recebeu do Instituto informações adicionais, dentro do mesmo processo.
Após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial.
A partir da triagem, a Anvisa enviou hoje, sábado, 09/01, ofício ao Instituto Butantan solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes, previstos no Guia 42/2020 (Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial Vacinas – COVID-19), bem como nos regulamentos técnicos da Agência. O recebimento do ofício foi confirmado pelo Butantan às 11h29 de hoje.
A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas.
No dia de hoje, sábado, as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões tratar da questão.
O Instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes.
A checagem é uma conferência, uma triagem inicial, feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.
São essas as seguintes informações e resultados que ainda deverão ser apresentados:
1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.
2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).
3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).
4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.
6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
Porque é importante a Anvisa analisar essas informações?
As informações são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.
O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido.
Adicionalmente, a Anvisa esclarece que seguirá com a análise de todos os documentos já submetidos, de modo a agilizar o máximo possível o processo de avaliação e autorização de vacinas COVID-19. Além disso, os dados já avaliados pela Anvisa submetidos pelo procedimento de submissão contínua não precisarão ser reanalisados pela agência.
Nota: Uso emergencial Fiocruz
Neste sábado (9/1/2021), a Anvisa concluiu a triagem inicial dos documentos submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para autorização de uso emergencial da vacina de Oxford.
De acordo com a triagem feita pelos técnicos da Anvisa, o pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência.
A partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz.
A checagem é uma conferência, uma triagem inicial, feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.
Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza os dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão Contínua, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.